第127號

　　《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》已經(jīng)2010年3月10日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2010年6月1日起施行。

　　局 長

　　二〇一〇年四月四日

　　食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定

　　第一章 總則

　　第一條 為了保障食品安全、加強對食品添加劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例和《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事食品添加劑生產(chǎn)、實施生產(chǎn)許可和監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

　　本規(guī)定所稱食品添加劑是指經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準并以標準、公告等方式公布的可以作為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品的人工合成或者天然物質(zhì)。

　　前款規(guī)定之外的其他物質(zhì)，不得作為食品添加劑進行生產(chǎn)，不得作為食品添加劑實施生產(chǎn)許可。

　　第三條　國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質(zhì)檢總局)主管全國范圍內(nèi)生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

　　省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主管本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監(jiān)督管理工作，負責實施食品添加劑生產(chǎn)許可。

　　市、縣級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負責本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

　　第四條 生產(chǎn)者應(yīng)當依照法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)標準的要求從事食品添加劑生產(chǎn)活動，保證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定合格，對社會和公眾負責，接受社會監(jiān)督。

　　第五條 食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理，應(yīng)當遵循科學(xué)公正、便民高效的原則。

　　第二章 生產(chǎn)許可

　　第六條　生產(chǎn)者必須在取得生產(chǎn)許可后，方可從事食品添加劑的生產(chǎn)。

　　取得生產(chǎn)許可，應(yīng)當具備下列條件：

　　(一)合法有效的營業(yè)執(zhí)照;

　　(二)與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員;

　　(三)與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、廠房設(shè)施;其衛(wèi)生管理符合衛(wèi)生安全要求;

　　(四)與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施等生產(chǎn)條件;

　　(五)與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的符合有關(guān)要求的技術(shù)文件和工藝文件;

　　(六)健全有效的質(zhì)量管理和責任制度;

　　(七)與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的出廠檢驗?zāi)芰?產(chǎn)品符合相關(guān)標準以及保障人體健康和人身安全的要求;

　　(八)符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的工藝落后、耗能高、污染環(huán)境、浪費資源的情況;

　　(九)法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

　　第七條 生產(chǎn)食品添加劑的，申請人應(yīng)當向生產(chǎn)所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(以下簡稱許可機關(guān))提交生產(chǎn)許可申請。

　　第八條 申請食品添加劑生產(chǎn)許可，應(yīng)當提交下列材料：

　　(一)食品添加劑生產(chǎn)許可申請書;

　　(二)申請人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　(三)申請生產(chǎn)許可的食品添加劑有關(guān)生產(chǎn)工藝文本;

　　(四)與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)場所的合法使用權(quán)證明材料，及其周圍環(huán)境平面圖和廠房設(shè)施、設(shè)備布局平面圖復(fù)印件;

　　(五)與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的合法使用權(quán)證明材料及清單，檢驗設(shè)備的合法使用權(quán)證明材料及清單;

　　(六)與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的質(zhì)量管理和責任制度文本;

　　(七)與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員名單;

　　(八)生產(chǎn)所執(zhí)行的食品添加劑標準文本;

　　(九)法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

　　第九條 　許可機關(guān)對申請人提出的許可申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項依法不需要取得生產(chǎn)許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理;

　　(二)申請事項依法不屬于質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門管理范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;

　　(三)有《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條等規(guī)定情形的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定;

　　(四)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正;

　　(五)申請材料不完整或不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者五日內(nèi)一次性告知予以補正的材料及要求，并向申請人發(fā)出許可申請材料補正告知書;逾期不告知的，視為受理;

　　(六)申請事項屬于質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理生產(chǎn)許可申請，并向申請人發(fā)出行政許可申請受理決定書。

　　許可機關(guān)受理或者不予受理許可申請，應(yīng)當出具加蓋本機關(guān)專用印章和注明日期的書面憑證。

　　第十條 許可機關(guān)受理申請后，應(yīng)當組織對申請人是否具備持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的必備生產(chǎn)條件進行審查。

　　審查內(nèi)容包括對申請的資料、生產(chǎn)場所進行實地核查以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。

　　第十一條 許可機關(guān)組織對申請人進行實地核查，應(yīng)當組織核查組。核查組由二至四名有資質(zhì)的核查人員組成，核查組工作實行組長負責制，并按照有關(guān)規(guī)定接受所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督。

　　第十二條 許可機關(guān)組織對申請人進行實地核查應(yīng)當制定實地核查計劃，并于核查五日前向申請人發(fā)出實地核查通知書。

　　實地核查工作一般不超過二日。

　　第十三條 核查人員進行實地核查，不得刁難企業(yè)，不得索取、收受財物，不得謀取其他不正當利益。

　　申請人應(yīng)當配合核查組的實地核查，因不可抗力等原因需要延長核查時間的，應(yīng)當及時向許可機關(guān)提出延期申請。

　　第十四條 核查組應(yīng)當按照核查計劃以及規(guī)定的許可條件、程序等要求對申請人進行實地核查，并根據(jù)核查結(jié)果做出如下處理：

　　(一)實地核查合格的，按照規(guī)定抽取和封存樣品，由申請人依法送交符合規(guī)定要求的檢驗機構(gòu)進行檢驗;

　　(二)實地核查不合格的，不再進行產(chǎn)品抽樣。

　　拒絕核查或無正當理由不予配合，導(dǎo)致實地核查無法在規(guī)定期限內(nèi)實施的，視為實地核查不合格。

　　第十五條 實地核查工作應(yīng)當由核查組組長填寫實地核查記錄，由核查人員簽字并經(jīng)申請人確認。

　　第十六條 許可機關(guān)應(yīng)當自受理申請之日起三十日內(nèi)，完成對申請人的實地核查和產(chǎn)品抽樣工作，并向申請人發(fā)出實地核查結(jié)論告知書。核查不合格的，應(yīng)當說明理由。

　　第十七條 承擔發(fā)證檢驗工作的檢驗機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)相關(guān)標準對食品添加劑進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成檢驗工作。

　　承擔食品添加劑生產(chǎn)許可發(fā)證檢驗工作的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當具備法定資質(zhì)并由國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一發(fā)布名錄。

　　第十八條 檢驗機構(gòu)完成檢驗工作后，應(yīng)當出具產(chǎn)品檢驗報告。檢驗報告一式三份，一份送申請人，一份送許可機關(guān)，一份檢驗機構(gòu)存檔。

　　第十九條 對檢驗結(jié)果有異議的，申請人可以自接到檢驗報告之日起五日內(nèi)向原許可機關(guān)提出復(fù)檢申請。

　　復(fù)檢應(yīng)在原檢驗機構(gòu)以外的符合規(guī)定要求的檢驗機構(gòu)進行，復(fù)檢結(jié)論為最終結(jié)論。

　　復(fù)檢結(jié)論與原檢驗結(jié)論一致的，復(fù)檢費用由申請人承擔;復(fù)檢結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)檢費用由原檢驗機構(gòu)承擔。

　　第二十條 許可機關(guān)應(yīng)當自受理申請之日起六十日內(nèi)，根據(jù)審查結(jié)果作出如下處理：

　　(一)申請人符合發(fā)證條件的，依法作出準予生產(chǎn)許可的書面決定，并于作出決定之日起十日內(nèi)向申請人頒發(fā)食品添加劑生產(chǎn)許可證書;

　　(二)申請人不符合發(fā)證條件的，依法作出不予生產(chǎn)許可的書面決定，并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　產(chǎn)品檢驗時間不計入許可期限。

　　第二十一條 省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當及時將獲得食品添加劑生產(chǎn)許可證書的生產(chǎn)者名單向國家質(zhì)檢總局備案，并向社會公布。

　　第二十二條 獲得食品添加劑生產(chǎn)許可證書的生產(chǎn)者需要增加產(chǎn)品品種的，應(yīng)當依照本規(guī)定提出申請。原許可機關(guān)應(yīng)當依照本規(guī)定對申請增加的產(chǎn)品品種組織審查。

　　第二十三條 在食品添加劑生產(chǎn)許可證書有效期內(nèi)，生產(chǎn)者生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生較大變化的，生產(chǎn)者應(yīng)當及時向原許可機關(guān)提出審查申請，原許可機關(guān)應(yīng)當依照本規(guī)定重新組織審查。

　　第二十四條 生產(chǎn)者名稱等發(fā)生變化而生產(chǎn)者生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝未發(fā)生較大變化的，食品添加劑生產(chǎn)者應(yīng)當在變更后一個月內(nèi)向原許可機關(guān)提出生產(chǎn)許可變更申請。原許可機關(guān)按照有關(guān)規(guī)定辦理變更手續(xù)。

　　第二十五條 在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，國家有關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品標準及技術(shù)要求發(fā)生較大改變的，國家質(zhì)檢總局可以根據(jù)需要作出相應(yīng)的規(guī)定，原許可機關(guān)根據(jù)規(guī)定重新組織審查。

　　第二十六條 許可機關(guān)應(yīng)當將辦理食品添加劑生產(chǎn)許可的有關(guān)資料及時歸檔。檔案材料的保存期限為五年。

　　第二十七條 食品添加劑生產(chǎn)許可證有效期為五年。

　　有效期屆滿，生產(chǎn)者需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當在生產(chǎn)許可證有效期屆滿六個月前向原許可機關(guān)提出換證申請。

　　逾期未申請換證或申請不予批準的，食品添加劑生產(chǎn)許可證自有效期屆滿之日起失效。

　　第二十八條 食品添加劑生產(chǎn)許可證書分為正本和副本。

　　證書應(yīng)當載明生產(chǎn)者名稱、住所、生產(chǎn)地址、食品添加劑名稱、證書編號、發(fā)證日期、有效期、發(fā)證機關(guān)(加蓋公章)等內(nèi)容。

　　第二十九條 食品添加劑生產(chǎn)許可證書格式和編號規(guī)則由國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一規(guī)定。

　　第三十條 食品添加劑生產(chǎn)許可證書遺失或者損毀，生產(chǎn)者應(yīng)當及時向原許可機關(guān)提出補領(lǐng)生產(chǎn)許可證申請，并同時在省級以上媒體發(fā)布原生產(chǎn)許可證書遺失和作廢聲明。原許可機關(guān)按照有關(guān)規(guī)定辦理補證手續(xù)。

　　第三十一條 許可決定作出前，申請人要求退回食品添加劑生產(chǎn)許可申請的，應(yīng)當說明理由，并提交申請書;退回許可申請的，許可機關(guān)以書面形式予以確認，許可自然終止。

　　第三十二條　生產(chǎn)者要求終止食品添加劑生產(chǎn)許可的，應(yīng)當說明理由，并向原許可機關(guān)提交申請書;原許可機關(guān)按照有關(guān)規(guī)定依法辦理注銷手續(xù)。

　　第三十三條 食品添加劑生產(chǎn)許可的撤銷、撤回、注銷，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第三十四條 任何單位和個人不得偽造、變造食品添加劑生產(chǎn)許可證書和編號。

　　取得生產(chǎn)許可證的食品添加劑生產(chǎn)者不得出租、出借或者以其他方式轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證書和編號。

　　第三章 生產(chǎn)者質(zhì)量義務(wù)

　　第三十五條 生產(chǎn)者應(yīng)當對出廠銷售的食品添加劑進行出廠檢驗，檢驗合格后方可銷售。

　　第三十六條 生產(chǎn)食品添加劑，應(yīng)當使用符合相關(guān)質(zhì)量安全要求的原輔材料、包裝材料及生產(chǎn)設(shè)備。

　　第三十七條 生產(chǎn)者應(yīng)當建立原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品出廠檢驗和銷售等質(zhì)量管理制度，并做好以下生產(chǎn)管理記錄：

　　(一)生產(chǎn)者從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核記錄;

　　(二)廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)檢修和清洗消毒記錄;

　　(三)生產(chǎn)者質(zhì)量管理制度的運行記錄，其中包括原輔材料進貨驗收記錄、生產(chǎn)過程控制記錄、產(chǎn)品出廠檢驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄等。

　　上述記錄應(yīng)當真實、完整，生產(chǎn)者對其真實性和完整性負責。記錄的保存期限不得少于二年;產(chǎn)品保質(zhì)期超過二年的，保存期限應(yīng)當不短于產(chǎn)品保質(zhì)期。

　　第三十八條 食品添加劑應(yīng)當有標簽、說明書，并在標簽上載明“食品添加劑”字樣。

　　標簽、說明書，應(yīng)當標明下列事項：

　　(一)食品添加劑產(chǎn)品名稱、規(guī)格和凈含量;

　　(二)生產(chǎn)者名稱、地址和聯(lián)系方式;

　　(三)成分或者配料表;

　　(四)生產(chǎn)日期、保質(zhì)期限或安全使用期限;

　　(五)貯存條件;

　　(六)產(chǎn)品標準代號;

　　(七)生產(chǎn)許可證編號;

　　(八)食品安全標準規(guī)定的和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門公告批準的使用范圍、使用量和使用方法;

　　(九)法律法規(guī)或者相關(guān)標準規(guī)定必須標注的其他事項。

　　第三十九條 食品添加劑標簽、說明書不得含有不真實、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。

　　食品添加劑的標簽、說明書應(yīng)當清楚、明顯，容易辨認識讀。

　　有使用禁忌或安全注意事項的食品添加劑，應(yīng)當有警示標志或者中文警示說明。

　　第四十條 食品添加劑應(yīng)當有包裝并保證食品添加劑不被污染。

　　第四十一條 受他人委托加工食品添加劑的，受委托生產(chǎn)者應(yīng)當具有委托生產(chǎn)范圍內(nèi)的食品添加劑生產(chǎn)許可證。

　　委托加工的食品添加劑，除應(yīng)當按照產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全法律法規(guī)以及本規(guī)定的要求進行食品添加劑標識標注外，還應(yīng)標明受委托生產(chǎn)者的名稱、地址和聯(lián)系方式等內(nèi)容。

　　第四十二條 生產(chǎn)的食品添加劑存在安全隱患的，生產(chǎn)者應(yīng)當依法實施召回。

　　生產(chǎn)者應(yīng)當將食品添加劑召回和召回產(chǎn)品的處理情況向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門報告。

　　第四十三條 生產(chǎn)者應(yīng)當建立生產(chǎn)管理情況自查制度，按照有關(guān)規(guī)定對食品添加劑質(zhì)量安全控制等生產(chǎn)管理情況進行自查。

　　第四章 　監(jiān)督管理

　　第四十四條 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當建立本行政區(qū)域內(nèi)獲得生產(chǎn)許可的食品添加劑生產(chǎn)者檔案，詳細記錄生產(chǎn)許可或者監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。

　　第四十五條 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當根據(jù)監(jiān)督管理工作計劃，對本行政區(qū)域內(nèi)食品添加劑生產(chǎn)者進行監(jiān)督檢查，并按照規(guī)定做好記錄。

　　第四十六條 對生產(chǎn)者實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查，應(yīng)有二名以上工作人員參加。監(jiān)督檢查人員實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)當出示有效證件。

　　第四十七條 對生產(chǎn)者實施監(jiān)督檢查應(yīng)當重點檢查生產(chǎn)者質(zhì)量管理制度的運行記錄，核實生產(chǎn)者自查報告的疑點問題;并依法對生產(chǎn)者實施召回的情況進行監(jiān)督管理。

　　被監(jiān)督檢查的生產(chǎn)者應(yīng)當指定工作人員配合質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供有關(guān)資料。

　　第四十八條 任何單位和個人可以向各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門投訴舉報生產(chǎn)許可審查人員、檢驗機構(gòu)及其工作人員以及監(jiān)督檢查工作人員的違法違規(guī)行為。

　　各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門接到投訴舉報，應(yīng)當及時調(diào)查處理并向投訴舉報者及時反饋處理結(jié)果。

　　第五章 法律責任

　　第四十九條 生產(chǎn)者違反本規(guī)定第六條第一款、第二十二條、第二十三條、第二十四條、第三十四條、第三十五條、第三十八條、第三十九條、第四十條、第四十一條等規(guī)定，構(gòu)成《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的違法行為的，依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。

　　第五十條 生產(chǎn)者違反本規(guī)定第二條第三款、第三十六條、第三十七條、第四十二條等規(guī)定，構(gòu)成有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的違法行為的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處罰;未構(gòu)成有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的違法行為的，由縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門責令限期改正，處三萬元以下罰款。

　　第五十一條 縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門有關(guān)工作人員違反本規(guī)定或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究相關(guān)法律責任。

　　第五十二條 當事人對行政機關(guān)依據(jù)本規(guī)定所給予的行政處罰不服的，可以依法提起行政復(fù)議或者行政訴訟。

　　第六章 附則

　　第五十三條　本規(guī)定所規(guī)定的實施生產(chǎn)許可的食品添加劑的品種的劃分，按照法律法規(guī)和國家質(zhì)檢總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第五十四條 本規(guī)定由國家質(zhì)檢總局負責解釋。

　　第五十五條 本規(guī)定自2010年6月1日起施行。國家質(zhì)檢總局在本規(guī)定施行前公布的有關(guān)食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理的規(guī)章、規(guī)范性文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。